慧聪医药讯：“迄今为止，全球75%以上的医药外包业务仍为欧美国家控制，中国至今没有一条正式在FDA注册的成品药生产线，国内出口主要集中在大宗原料药上，而且是以价格低廉的东南亚、非洲等非规范市场为主。”2005年的10月23日，上海复星高科技集团公司董事长郭广昌在北京生物医药产业发展论坛上，为中国的研发产业担忧不止。

    两年后的今天，郭广昌这种“担忧”终于可以稍减。因为中国浙江临海的一家小药厂──浙江华海药业股份有限公司(Zhejiang Huahai PharmaceuticalCo.，简称华海药业)生产的抗艾滋病药物已获得了美国食品和药物管理局(FDA)的认证。来自10月9日的《华尔街日报》消息显示，这是中国制药企业首次获准向美国出口成品药。

    华海药业的突破并非偶然事件。在全球制药行业中，随着中国药品研发技术的日益提高，中国正成为世界药业研发最重要的外包市场之一。

    蛋糕成型

    近年来，跨国企业为了降低研发成本，向低成本市场转移研发环节。这被称为新药研发外包(ContractResearchOrganization，简称CRO)，即包括新药产品开发、临床前试验及临床试验、数据管理、新药申请等技术服务，几乎涵盖了新药研发的整个过程。根据权威机构IMS数据，目前全球CRO的市场总值约200亿美元，并以每年16%的速度增长，预计到2010年将达到360亿美元的规模。

    一个业界普遍的共识是，由于一种新药全球平均研发成本为12亿美元，为降低成本，许多国际医药巨头正在大力削减研发开支，纷纷把新药开发中的非核心部分脱离出来，并把越来越多的研发工作外包给印度和中国这样的发展中国家，而中国因为相关人才密集、成本低廉，成为外企首选地之一。

    这一点得到了辉瑞全球研发亚洲中心外部研究经理范学东的验证。10月17日，在第二届中国南京生物医药研发暨服务外包国际研讨会上，范学东介绍，作为世界上最大的制药企业，辉瑞去年的销售额是450亿美元，研发费用高达75亿美元，未来12—15年的研发费用预计达到800亿美元。仅当前就大约有350个项目正在研究开发中，有大量的外包需求。

    “中国的医药市场预计到2010年成为全球第五，归国留学人员以每年29%的速度在增长，在医药外包方面会有很大作为。”范学东说。

    “全球的生物医药服务外包领域仍是西欧占主导地位，随着发达国家人力、原材料等资源成本的增高，药品研发外包服务已向低成本市场转移。”国家药监局南方医药经济研究所副所长陶剑虹在这次研讨会上认为，虽然中国目前仅占到1.1%，但是中国外包企业的机会仍然很多。“因为在未来3年内，跨国制药公司在亚洲进行的临床试验数目有可能再翻一番。”陶剑虹说。

    北京生物技术和新医药产业促进中心是面向全国和北京地区生物医药产业的专业服务机构，最近两年，他们深刻地感受到国际医药巨头急切希望与中国医药研发外包企业合作的心情。